各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各有關(guān)單位：
為規范國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監管科技發(fā)展能力和水平，國家藥品監督管理局組織制定了《國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室管理辦法》，現予印發(fā)，請遵照執行。
國家藥監局
2019年12月31日
國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范國家藥品監督管理局藥品（含藥品、醫療器械、化妝品）重點(diǎn)實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重點(diǎn)實(shí)驗室）的申請與評審、運行與管理、考核與評估，制定本辦法。
第二條 重點(diǎn)實(shí)驗室建設堅持圍繞急需、分類(lèi)實(shí)施、區域統籌、合理布局原則，推進(jìn)藥品監管科學(xué)發(fā)展、科技成果轉移轉化、高端人才培養，提升藥品監管科技發(fā)展能力和水平。
第三條 重點(diǎn)實(shí)驗室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng )新發(fā)展和監管科學(xué)的戰略需求，在藥品監管技術(shù)支撐領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng )性研究和科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性、前沿性、戰略性的技術(shù)問(wèn)題，為加快推進(jìn)我國藥品監管的科學(xué)化、法治化、國際化和現代化發(fā)揮重要作用。
第四條 重點(diǎn)實(shí)驗室實(shí)行依托單位領(lǐng)導下的主任負責制和“開(kāi)放、流動(dòng)、聯(lián)合、競爭”的運行模式，采取“定期評估、動(dòng)態(tài)調整”的管理機制。
第五條 重點(diǎn)實(shí)驗室主要依托藥品監管系統檢驗檢測機構建立，或者由藥品監管系統檢驗檢測機構聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會(huì )力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構建設，也可依托高等院校、科研院所和由社會(huì )力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構建設。
第二章 職責與要求
第六條 國家藥品監督管理局是重點(diǎn)實(shí)驗室的認定部門(mén)，主要職責是：
（一）制定重點(diǎn)實(shí)驗室管理制度，推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗室嚴格執行；
（二）編制和組織實(shí)施重點(diǎn)實(shí)驗室總體規劃，宏觀(guān)指導重點(diǎn)實(shí)驗室的建設和運行；
（三）批準重點(diǎn)實(shí)驗室的建立和撤銷(xiāo)；
（四）組織開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗室評估和檢查。
第七條 國家藥品監督管理局科技和國際合作司負責重點(diǎn)實(shí)驗室評審、指導、監督和評估等工作。
國家藥品監督管理局設立重點(diǎn)實(shí)驗室建設管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理辦公室），負責重點(diǎn)實(shí)驗室的申請材料受理及審查、評審答辯、現場(chǎng)核查以及組織開(kāi)展監督、評估等工作。
第八條 省級藥品監督管理部門(mén)的主要職責是：
（一）貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗室的相關(guān)管理規定，支持重點(diǎn)實(shí)驗室的運行和發(fā)展，并爭取地方財政支持；
（二）負責對本行政區域內重點(diǎn)實(shí)驗室申請資格初步審查；
（三）協(xié)助國家藥品監督管理局檢查、監督和評估本行政區域內重點(diǎn)實(shí)驗室的運行和管理工作。
（四）負責對本行政區域內重點(diǎn)實(shí)驗室進(jìn)行年度考核。
（五）負責推進(jìn)本行政區域內重點(diǎn)實(shí)驗室科技成果轉移轉化。
第九條 依托單位是重點(diǎn)實(shí)驗室建設和運行管理的負責單位，主要職責是：
（一）貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗室的相關(guān)管理規定；
（二）負責組織重點(diǎn)實(shí)驗室申請和建設，為重點(diǎn)實(shí)驗室提供相應的場(chǎng)地、人員、儀器設備、運行經(jīng)費和后勤保障等條件；
（三）負責聘任重點(diǎn)實(shí)驗室主任、學(xué)術(shù)委員會(huì )主任及學(xué)術(shù)委員會(huì )委員；
（四）負責重點(diǎn)實(shí)驗室規范運行和管理；
（五）配合國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門(mén)做好重點(diǎn)實(shí)驗室的督導檢查、評估等工作。
第十條 重點(diǎn)實(shí)驗室主任應當是依托單位固定人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過(guò)65歲。
第十一條 重點(diǎn)實(shí)驗室主任的主要職責包括：組織制定并實(shí)施該重點(diǎn)實(shí)驗室建設和發(fā)展規劃，圍繞藥品監管需求制定重點(diǎn)實(shí)驗室研究方向和研究重點(diǎn)，牽頭開(kāi)展項目研究；負責重點(diǎn)實(shí)驗室的日常管理，規范重點(diǎn)實(shí)驗室的運行和經(jīng)費使用，組織開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗室學(xué)術(shù)交流。
第十二條 重點(diǎn)實(shí)驗室人員包括固定人員和流動(dòng)人員，人員總數一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等，其數量占所有人員數量的比例應當不低于70%，高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員數量占所有人員數量的比例應當不低于30%。流動(dòng)人員包括訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者、博士后研究人員等。
第十三條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當設立學(xué)術(shù)委員會(huì )。學(xué)術(shù)委員會(huì )是重點(diǎn)實(shí)驗室的學(xué)術(shù)指導機構，主要職責包括：參與制定重點(diǎn)實(shí)驗室的建設和發(fā)展規劃，指導重點(diǎn)實(shí)驗室研究工作，評議重點(diǎn)實(shí)驗室研究成果等。
第十四條 重點(diǎn)實(shí)驗室學(xué)術(shù)委員會(huì )主任應當為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有正高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和較強的組織管理能力，主要職責是組織和領(lǐng)導學(xué)術(shù)委員會(huì )的工作。學(xué)術(shù)委員會(huì )主任不得由依托單位（含參與單位）固定人員擔任。同一人員不得同時(shí)在2個(gè)（不含2個(gè)）以上的重點(diǎn)實(shí)驗室擔任學(xué)術(shù)委員會(huì )主任。
第十五條 重點(diǎn)實(shí)驗室學(xué)術(shù)委員會(huì )委員由藥品監督管理和檢驗檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內外優(yōu)秀專(zhuān)家組成，委員總數應當為單數且一般不少于7人、不超過(guò)15人，其中屬于依托單位（含參與單位）固定人員的委員數量不得超過(guò)委員總數的三分之一。委員應當具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，年齡原則上不超過(guò)70歲，且年齡為45歲以下的委員數量不得低于委員總數的三分之一。同一人員不得同時(shí)在2個(gè)（不含2個(gè)）以上的重點(diǎn)實(shí)驗室擔任學(xué)術(shù)委員會(huì )委員。
第三章 申請與評審
第十六條 重點(diǎn)實(shí)驗室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”的原則進(jìn)行。國家藥品監督管理局根據藥品監管工作需要發(fā)布申請通知，依托單位根據通知要求組織申請重點(diǎn)實(shí)驗室。國家藥品監督管理局集中組織評審。
第十七條 符合以下基本條件的藥品監督管理部門(mén)所屬藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會(huì )力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構可申請作為重點(diǎn)實(shí)驗室依托單位。
（一）在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。
（二）有明確的建設發(fā)展規劃，研究方向符合藥品監管工作需要，有充足的科研經(jīng)費，管理制度健全且運行良好。
（三）檢驗檢測機構達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關(guān)要求或者具備相應的能力建設要求。
（四）申請的重點(diǎn)實(shí)驗室其研究方向具有國內領(lǐng)先的學(xué)術(shù)水平和科研能力，以及明顯的特色或者優(yōu)勢，曾主持國家或者�。ú浚┘壙蒲许椖坎⑷〉酶咚降目蒲谐晒�，具有跟蹤國際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。
（五）對科研成果具有良好的轉移轉化和推廣應用的能力和經(jīng)驗。
第十八條 在申請重點(diǎn)實(shí)驗室時(shí)，可采取獨立申請或者聯(lián)合申請的方式申請。
鼓勵各級藥品監督管理部門(mén)所屬藥品檢驗檢測機構與高等院校、科研院所和由社會(huì )力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構聯(lián)合申請。
聯(lián)合申請的各單位應當在過(guò)去5年內與依托單位有合作研究的基礎，并有科研成果產(chǎn)出。聯(lián)合申請時(shí)，單位數量原則上不超過(guò)3個(gè)。聯(lián)合申請應當確定一個(gè)單位作為依托單位，其余單位為參與單位。依托單位條件應當滿(mǎn)足第十七條要求。重點(diǎn)實(shí)驗室認定后，由依托單位負責牽頭開(kāi)展研究、加強運行管理以及接受考核評估。未經(jīng)依托單位允許，參與單位不得單獨以重點(diǎn)實(shí)驗室名義開(kāi)展工作。
第十九條 依托單位經(jīng)其主管部門(mén)同意后，向所在省、自治區、直轄市的省級藥品監督管理部門(mén)提出申請，提交申請函和《國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室申請書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請書(shū)》）。省級藥品監督管理部門(mén)對申請材料的真實(shí)性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進(jìn)行初步審查。初步審查通過(guò)的，由省級藥品監督管理部門(mén)報管理辦公室。
第二十條 依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書(shū)》，由管理辦公室負責初步審查。
第二十一條 答辯評審。管理辦公室對重點(diǎn)實(shí)驗室申請資料進(jìn)行形式審查。審查通過(guò)的，組織專(zhuān)家進(jìn)行答辯評審。
評審專(zhuān)家按照學(xué)科匹配和回避原則，部分隨機從評審專(zhuān)家庫中抽選，部分由國家藥品監督管理局相關(guān)司局和直屬單位推薦產(chǎn)生，組成答辯組，專(zhuān)家名單嚴格保密。答辯組原則上由9—11名專(zhuān)家組成。每位專(zhuān)家嚴格按照答辯專(zhuān)家評議指標體系獨立評分，由組長(cháng)現場(chǎng)宣布評分結果。
第二十二條 現場(chǎng)核查。管理辦公室結合重點(diǎn)實(shí)驗室總體安排部署，研究確定進(jìn)入現場(chǎng)核查的基本原則和比例。
管理辦公室根據現場(chǎng)核查基本原則和比例，確定進(jìn)入現場(chǎng)核查名單，按照學(xué)科類(lèi)別和區域劃分進(jìn)行分組，組織專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)核查。
專(zhuān)家選取方式參照答辯評審專(zhuān)家選取的程序和要求，優(yōu)先選擇參與答辯評審的專(zhuān)家，每組專(zhuān)家不少于3名，專(zhuān)家名單嚴格保密。專(zhuān)家組按照現場(chǎng)核查評審指標體系進(jìn)行評分，并向申請單位現場(chǎng)宣布評分結果。
第二十三條 綜合評審。管理辦公室按照“答辯評審分數×60%+現場(chǎng)核查分數×40%”核算每個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室總分。管理辦公室研究確定進(jìn)入綜合評審的基本原則和比例，并提出進(jìn)入綜合評審建議名單。依托單位或者聯(lián)合申請單位為國家臨床醫學(xué)研究中心或者列為國家藥品監督管理局監管科學(xué)研究基地、承擔國家藥品監督管理局監管科學(xué)研究項目的，同等條件下予以?xún)?yōu)先考慮。
綜合評審會(huì )議由國家藥品監督管理局科技和國際合作司負責組織召開(kāi)，評審專(zhuān)家由國家藥品監督管理局相關(guān)司局和直屬單位有關(guān)人員組成。
第二十四條 國家藥品監督管理局科技和國際合作司根據綜合評審會(huì )議討論結果，提出擬認定的重點(diǎn)實(shí)驗室建議名單。
建議名單按程序報批后向社會(huì )公示，公示期為5天。公示期間無(wú)異議的，由國家藥品監督管理局認定為重點(diǎn)實(shí)驗室。
第二十五條 重點(diǎn)實(shí)驗室標識由國家藥品監督管理局統一制定。
第四章 運行與管理
第二十六條 依托單位收到重點(diǎn)實(shí)驗室認定文件后，在1個(gè)月內，經(jīng)其主管部門(mén)審核后向管理辦公室提交建設方案，依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交建設方案。管理辦公室對依托單位提交的建設方案進(jìn)行審定。依托單位按照審定后的建設方案開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗室建設工作。重點(diǎn)實(shí)驗室建設期限一般不超過(guò)5年。
第二十七條 重點(diǎn)實(shí)驗室主任和學(xué)術(shù)委員會(huì )主任由依托單位聘任，任期為5年，可以連任。重點(diǎn)實(shí)驗室主任每年在重點(diǎn)實(shí)驗室的工作時(shí)間一般不少于8個(gè)月。重點(diǎn)實(shí)驗室學(xué)術(shù)委員會(huì )委員由依托單位聘任，任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數不得少于三分之一。
第二十八條 學(xué)術(shù)委員會(huì )會(huì )議每年至少召開(kāi)一次，每次實(shí)到委員人數應當不少于委員總數的三分之二。
第二十九條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當優(yōu)先完成國家藥品監督管理局委托的研究課題或者項目，也可圍繞其研究方向并結合監管需要自主設立研究項目，其研究?jì)热莺碗A段性研究成果應當及時(shí)向管理辦公室上報備案。重點(diǎn)實(shí)驗室在申請國家科技計劃項目、科研創(chuàng )新基地、國家獎勵以及參與監管工作相關(guān)研究項目等時(shí)，國家藥品監督管理局給予優(yōu)先支持。
第三十條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當加強運行管理，建立健全規章制度，規范經(jīng)費使用，做好科研數據和研究資料的保存和備份，確保研究工作質(zhì)量。公布研究成果和相關(guān)信息時(shí)，應當嚴格遵守國家有關(guān)保密規定。
第三十一條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當建立健全激勵機制，積極營(yíng)造寬松民主、激勵創(chuàng )新的學(xué)術(shù)環(huán)境，注重科學(xué)道德和學(xué)風(fēng)建設，積極吸引國內外優(yōu)秀人才進(jìn)入重點(diǎn)實(shí)驗室工作，不斷提高重點(diǎn)實(shí)驗室人員的科研水平。
第三十二條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當突出公益性，建立研究成果共享與轉移轉化應用機制，充分發(fā)揮研究成果的實(shí)際作用，切實(shí)提高為藥品監管工作服務(wù)的技術(shù)支撐能力。
第三十三條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經(jīng)費。重點(diǎn)實(shí)驗室的建設經(jīng)費、運行費用和研究經(jīng)費主要由重點(diǎn)實(shí)驗室和依托單位自籌。鼓勵重點(diǎn)實(shí)驗室通過(guò)地方財政或者社會(huì )資金等多種方式籌措資金，資金使用應當公開(kāi)透明，僅用于重點(diǎn)實(shí)驗室的建設和運行。
第三十四條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當加大對外開(kāi)放力度，加強科技資源共享，提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點(diǎn)實(shí)驗室加強與高等院校、科研院所、國家臨床醫學(xué)研究中心、技術(shù)審評機構等合作，支持參與國際交流與合作。
第三十五條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當加強知識產(chǎn)權保護，在重點(diǎn)實(shí)驗室完成的專(zhuān)著(zhù)、論文、軟件、數據庫等研究成果應當標注重點(diǎn)實(shí)驗室名稱(chēng)，專(zhuān)利申請、技術(shù)成果轉讓、申請獎勵等按照國家有關(guān)規定辦理。
第三十六條 重點(diǎn)實(shí)驗室主任、學(xué)術(shù)委員會(huì )主任等需要變動(dòng)的，應當由重點(diǎn)實(shí)驗室提出正式報告，經(jīng)依托單位討論同意后變更，變更情況報管理辦公室備案。
重點(diǎn)實(shí)驗室依托單位變更名稱(chēng)、地址等相關(guān)信息的，由重點(diǎn)實(shí)驗室報省級藥品監督管理部門(mén)和管理辦公室備案。
第三十七條 重點(diǎn)實(shí)驗室在日常管理和研究工作中存在違法違規、學(xué)術(shù)剽竊或造假行為以及在獲得資格認定后兩年內未設立和開(kāi)展任何科研課題或項目的，國家藥品監督管理局在查實(shí)后，取消其重點(diǎn)實(shí)驗室資格，并予以公告，相關(guān)責任人員列入誠信檔案。
第三十八條 重點(diǎn)實(shí)驗室因自身原因自愿提出退出的，應當由依托單位提出申請，省級藥品監督管理部門(mén)核實(shí)后報管理辦公室，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意后注銷(xiāo)其重點(diǎn)實(shí)驗室資格，并予以公告。
第五章 考核與評估
第三十九條 重點(diǎn)實(shí)驗室應當于每年2月底前向依托單位和主管部門(mén)提交上年度的《國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室年度報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年度報告》）�！赌甓葓蟾妗方�(jīng)依托單位和主管部門(mén)審核后報省級藥品監督管理部門(mén)。
省級藥品監督管理部門(mén)負責對本行政區域內的重點(diǎn)實(shí)驗室進(jìn)行年度考核，考核情況和結果于每年2月底前會(huì )同《年度報告》上報國家藥品監督管理局。
第四十條 根據年度考核情況和工作需要，國家藥品監督管理局定期或者不定期組織重點(diǎn)實(shí)驗室督導檢查，研究并督促解決重點(diǎn)實(shí)驗室存在的問(wèn)題。督導檢查的主要形式包括聽(tīng)取重點(diǎn)實(shí)驗室工作報告、考察重點(diǎn)實(shí)驗室運行狀態(tài)、查閱相關(guān)文件等。
第四十一條 國家藥品監督管理局組織重點(diǎn)實(shí)驗室定期評估，原則上5年評估一次。評估主要按照建設方案對重點(diǎn)實(shí)驗室的整體運行成效進(jìn)行綜合評估。
國家藥品監督管理局根據評估情況，結合年度考核情況，確定重點(diǎn)實(shí)驗室評估結果，并向社會(huì )公布。對于未通過(guò)評估的重點(diǎn)實(shí)驗室，由國家藥品監督管理局取消其重點(diǎn)實(shí)驗室資格，并予以公告。重點(diǎn)實(shí)驗室評估規則另行發(fā)布。
第六章 附 則
第四十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：1.國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室評審條件
2.國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室申請書(shū)
3.國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室評審程序
4.國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室建設方案 |
