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新政策發(fā)布，國內注射劑一致性評價(jià)相關(guān)工作有望提速 |
作者： 來(lái)源：制藥網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2019-11-04 |
【制藥網(wǎng) 政策法規】一致性評價(jià)仿制藥替代原研藥是醫改的重要方向，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品成為藥企手中的“好牌”，未通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥面臨淘汰。對于一致性評價(jià)工作提速，我國也不斷出臺新招，如近期《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(征求意見(jiàn)稿)》被發(fā)布，對此有業(yè)內表示，國內注射劑一致性評價(jià)相關(guān)工作有望提速。
 國內注射劑一致性評價(jià)相關(guān)工作有望提速(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
有分析人士指出，隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)配套措施漸趨完善，一致性評價(jià)進(jìn)程或將不斷提速。隨著(zhù)越來(lái)越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價(jià)的企業(yè)將與日俱增。
根據數據統計，從目前企業(yè)申報注射劑一致性評價(jià)情況看，共有24家藥企申報6個(gè)以上(含6個(gè))的注射劑一致性評價(jià)(含一致性評價(jià)補充申請及按新注冊分類(lèi)申報上市)，其中有8家藥企申報品種數超過(guò)10個(gè)，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥申報品種數超過(guò)30個(gè)。
還有企業(yè)表示，“之前各大企業(yè)也都進(jìn)行申報了注射劑的一致性評價(jià)，但是因為相關(guān)標準一直沒(méi)有得到明確，所以評價(jià)進(jìn)展滯緩�，F在有新的更具體、更明確的文件出來(lái)，預計評價(jià)進(jìn)度就能加快了。”
另外，隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)的加快推進(jìn)，預計未來(lái)也會(huì )有更多的品種被納入國家集采。與此同時(shí)，一些企業(yè)，如恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定此前因未過(guò)一致性評價(jià)而錯失集采機會(huì )，而這次兩個(gè)文件的發(fā)布，對于公司來(lái)說(shuō)，將是利好消息。
注射劑一致性評價(jià)一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。此次文件的發(fā)布也意味著(zhù)，大多數化學(xué)仿制藥注射劑都要開(kāi)展一致性評價(jià)工作，這對國內注射劑產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的影響巨大。有行業(yè)人士認為，化學(xué)藥品注射劑一致性評價(jià)，可以提高群眾用藥水平，讓群眾用上放心的注射劑藥品，也將提高我國整體注射劑生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)水平。
“2016年，我國仿制藥市場(chǎng)規模接近8000億元，其中72%都是化學(xué)藥品注射劑，所占市場(chǎng)份額高，對群眾健康影響大。而2017年以來(lái)，我國所做的仿制藥療效和質(zhì)量一致性評價(jià)，主要是針對固體制劑的，并不包括注射劑。”該行業(yè)人士表示，此次征求意見(jiàn)的《技術(shù)要求》主要是針對注射劑，這對整個(gè)行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。此舉能大大提高整個(gè)制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥藥品質(zhì)量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國戰略目標的實(shí)現。
但是也有人士指出，從目前來(lái)看，由于過(guò)評難度大，注射劑一致性評價(jià)進(jìn)展不快。截至10月9日，僅12個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。在此前進(jìn)行的國家帶量采購中，注射劑也僅有少數幾個(gè)品種(培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定等)。
另外有行業(yè)人士分析，此次征求意見(jiàn)稿的出臺標志著(zhù)注射劑一致性評價(jià)工作有望提速，國內注射劑仿制藥的質(zhì)量水平有望逐步提升，但短期也會(huì )對原有注射劑企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和成本帶來(lái)挑戰，但長(cháng)期來(lái)看，行業(yè)內大型的龍頭企業(yè)的市占率仍有望提升。
對于投資方面，相關(guān)分析人士建議關(guān)注以下幾類(lèi)受益標的：1)通過(guò)歐美規范市場(chǎng)認證的注射劑及原料藥企業(yè)，如普利制藥、健友股份及部分出口規范市場(chǎng)的原料藥企業(yè)等；2)受益于一致性評價(jià)產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)企業(yè)，如山東藥玻及部分合同研發(fā)外包企業(yè)。但仍需關(guān)注帶量采購對于通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種價(jià)格的影響。
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